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Lebensrettender Impfstoff: Separationsproblem gelöst

Skalierbare Lösung von ZETA unterstützt Valnevas Mission im Kampf gegen Borreliose.

ZETA löste eine komplexe Herausforderung im Downstream-Prozess und überführte die Lösung in ein voll skalierbares Produktionssystem.
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Herausforderung in der Phasentrennung gelöst. Die Rolle von ZETA bei der Prävention der Lyme-Borreliose.

Valneva, ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf innovative Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten, entwickelt einen neuen Impfstoff gegen Lyme-Borreliose. ZETA leistete einen entscheidenden Beitrag zur Herstellung des wertvollen Wirkstoffs, indem eine technisch optimale Lösung für ein komplexes Trennproblem im Downstream-Prozess bereitgestellt wurde. Damit spielt ZETA eine wichtige Rolle bei der Markteinführung eines dringend benötigten Impfstoffs. Auf Basis dieser Lösung lieferte ZETA ein industrielles Trennsystem zur Anwendung bei einer CMO in Amsterdam.

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Die Herausforderung

Mit dem Fortschreiten der klinischen Studien stieg der Bedarf an einem hochreinen Produkt. Im Labormaßstab wird das wasserunlösliche Produkt zunächst durch Phasentrennung mit einem Detergens extrahiert und anschließend chromatographisch weitergereinigt. Allerdings erwies sich der Phasentrennungsschritt bereits im 10-Liter-Labormaßstab als problematisch: Wasser durchbrach die Detergensphase und verhinderte eine weitere Verarbeitung im Downstream-Prozess. Valneva wandte sich mit diesem Trennproblem an ZETA.

Die Lösung

Experimentelle Studien

Das ZETA TechCenter wurde eingebunden, um eine technische Lösung für das Phasentrennproblem zu entwickeln und eine geeignete Draining-Strategie für die industrielle Produktion zu erarbeiten. Die Effizienz der Phasentrennung wurde mittels Leitfähigkeitsmessungen überwacht. Eine Reihe von Entleerungstests mit verschiedenen technischen Speziallösungen führte zur optimalen Lösung: dem Einsatz einer Schlauchpumpe zur Entleerung. Erste Versuche zeigten stabile und reproduzierbare Ergebnisse.

Trennsystem im Industriemaßstab

Valneva beauftragte ZETA mit der Bereitstellung eines industriellen Trennsystems auf Basis der entwickelten Lösung zur Überwindung der Phasentrennungsproblematik. Machbarkeitsstudien im ZETA TechCenter ebneten den Weg für das Scale-up vom 120-Liter-Pilotmaßstab auf eine industrielle Lösung mit 1.500 Litern. Dem Kundenwunsch nach Flexibilität wurde durch die Konstruktion und den Bau eines mobilen Skids mit zwei 750-Liter-Behältern entsprochen. Die Integration des Skids in die bestehende Produktionsumgebung erfolgte mithilfe von 3D-Modellierung durch ZETA-Ingenieurinnen und Ingenieure. Der Skid wurde mit einer Temperiereinheit (TCU), leicht zu reinigenden Rührwerken und einem Erntesystem ausgestattet.

Mobile preparation system front view
Ein industrielles Trennsystem wurde basierend auf der im ZETA TechCenter entwickelten Lösung zur Phasentrennung geplant und gebaut.

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