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Hightech-Anlage für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

ZETA liefert ein hochmodernes ADC-Downstream-Prozesssystem – in Rekordzeit von nur 18 Monaten.

Ein innovatives, skid-basiertes Design und präzises Engineering ermöglichen eine sichere, GMP-konforme Produktion hochwertiger Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in der Schweiz.
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Rekord erreicht. Projektumsetzung in nur 18 Monaten.

ZETA hat erfolgreich ein hochmodernes Downstream-Prozesssystem zur Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) an einen Kunden in der Schweiz geliefert – und das in einer rekordverdächtigen Projektlaufzeit von nur 18 Monaten. Das Projekt zeigt eindrucksvoll, wie sich ein Vorfertigungs- und Skid-Konzept selbst bei komplexen Downstream-Prozessen mit monoklonalen Antikörpern und Zytotoxinen effizient umsetzen lässt.

Die Herausforderung

Die Herstellung von ADCs stellt höchste Anforderungen an die Verfahrenstechnik – insbesondere beim kritischen Konjugationsschritt zwischen Antikörper und Wirkstoff. Umgang mit sensiblen und gefährlichen Substanzen erforderte ausgeklügelte technische Lösungen, um die Produktintegrität zu sichern und Verluste hochsensibler sowie äußerst wertvoller Wirkstoffe zu minimieren.

Herausforderungen gemeistert.

Kundenspezifische Lösungen

Kontrolliertes Einfrieren, Transport, Lagern und Auftauen sensibler Substanzen erfolgreich umgesetzt.

Effiziente Kühlung

Entwicklung einer spezifischen Behältergeometrie für die Ultrafiltration.

Reinigbarkeit der Behälter

Sprayball-Design und definierte Reinigungsprozedur gewährleisten vollständige Entfernung toxischer Rückstände.

Die Lösung

Downstream-Technologie auf höchstem Niveau

Die Anlage umfasst zwei Produktionslinien, Platz für eine weitere Linie, ein gemeinsames System zur Pufferherstellung und -lagerung, einen Bereich für das Einfrieren und Auftauen sowie alle erforderlichen unterstützenden Funktionen. Sie erfüllt sämtliche Sicherheitsvorgaben und GMP-Standards und zeichnet sich durch ein bedienfreundliches Anlagendesign aus. Aufgrund der besonderen Sicherheitsanforderungen beim Umgang mit toxischen Wirkstoffen ist die Anlage in unabhängige Betriebseinheiten unterteilt. Im Rahmen des funktionalen FAT hatte der Kunde die Möglichkeit, umfassende Tests durchzuführen. ZETA stellte dafür eine optimale Testumgebung mit allen erforderlichen Medien bereit – das Ergebnis war eine perfekte Optimierung von Software und Funktionen.

Maximale Sicherheit im Downstream-Prozess

Sorgfältig durchdachte und individuell angepasste Lösungen ermöglichen Downstream-Prozesse auf höchstem Niveau. Das kontrollierte Einfrieren, Transportieren, Lagern und Auftauen sensibler Substanzen wurde durch eine maßgeschneiderte Lösung auf Basis der ZETA Freeze & Thaw Systems effizient umgesetzt. Ein sicherer und vollständiger Produkttransfer wird durch spezielle, magnetisch angetriebene Pumpen gewährleistet. Zur Vermeidung von Produktverlusten wurde zudem eine erstklassige Behältergeometrie für die Ultrafiltration entwickelt.

Produkte Freeze & Thaw
3D-image of production plant, including platform with stairs, vessels, piping, cabinets
Die Komplexität im Design wird durch die Straffung der 3D-Modellierung beherrscht – grundlegende Designelemente werden erstellt, dupliziert und individuell angepasst, um Effizienz und Flexibilität zu optimieren.
Large production skids made of stainless steel in fabrication hall, including vessels and complicated piping and wiring
Die benutzerfreundliche Anlagenplanung ermöglicht einen einfachen Zugang zu den Prozesseinheiten und eine schnelle Wartung über speziell eingerichtete Werkstattplattformen.

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